2022年4月20日

2022年4月20日，国家卫健委发布了《国家限制类技术临床应用管理规范（2022版）》（国卫办医发〔2022〕6号），文件表示，为规范异基因造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的最低要求。

《规范》中提出：造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。供移植用非血缘骨髓造血干细胞应当由中华骨髓库提供，供移植用脐带血造血干细胞应当由国家卫生健康委批准设置的脐带血造血干细胞库提供。

与其他来源相比，脐血具有采集方便，对被采集者无伤害、临床应用及时、移植后排斥率低且程度较轻等优势。

目前，经国家批准并验收合格执业的脐血库有且仅有7家，分别为：浙江省脐带血造血干细胞库、北京市脐带血造血干细胞库、天津市脐带血造血干细胞库、上海市脐带血造血干细胞库、山东省脐带血造血干细胞库、广东省脐带血造血干细胞库、四川省脐带血造血干细胞库。

其中，浙江省脐血库作为省内合法运营脐带血造血干细胞的机构，负责全省脐带血造血干细胞业务的管理、指导和监督工作。

2011年10月，《卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》（卫办医政发〔2011〕134号）文件表示，自1999年以来，为加强脐带血造血干细胞管理，我部发布了《血站管理办法》《采供血机构设置规划指导原则》《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》和《医疗技术临床应用管理办法》等规范性文件，完成了“十二五”期间脐带血造血干细胞库（以下简称脐血库）规划设置，加强了对脐血库建设的技术指导，组织了对脐血库的督导检查，脐血库质量控制及安全管理水平不断提高，脐带血造血干细胞临床应用不断规范。但是，在脐带血造血干细胞管理工作中也发现一些问题：一是有个别机构未经许可，以开展科研项目为名采集脐带血造血干细胞并违规经营；二是个别脐血库跨地区采集脐带血造血干细胞，违反《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）相关规定；三是个别脐血库违背科学，夸大脐带血存储和疗效宣传，误导群众；四是个别医疗机构未经准入，违规开展脐带血造血干细胞治疗技术等等。

134号文件明确了《血站管理办法》的规定：“未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集”，“不得跨地区、跨范围采集脐带血造血干细胞”，并严格管控脐血库的设置准入。作为浙江省地区内合法运营的脐带血造血干细胞库，我库有责任告知医院和产妇：

浙江省地区内捐献和自存脐带血只能在浙江省脐带血造血干细胞库，我库为全国七家合法脐血库之一。

根据134号文件要求，省卫健委会加大对违规采集脐带血的查处力度，出台相关政策打击一些机构私下采集脐带血、其他血库在浙江省地区内不正当采集脐带血的现象，规范脐带血市场。存储在其他机构中的脐带血从法律上和安全性上均得不到保障

各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局，部直属各有关单位：

为促进干细胞治疗技术科学、有序地发展，规范干细胞临床研究和应用行为，整顿干细胞治疗工作，经研究，卫生部与国家食品药品监督管理局决定开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作。该工作将分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。现将自查自纠阶段有关工作通知如下：

一、全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位，应当按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》要求，开展干细胞临床研究和应用项目（暂不包括未经体外处理的骨髓移植）自查自纠工作，认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容。

二、为加强此项工作的组织领导，卫生部和国家食品药品监督管理局已经成立了干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组，各省（区、市）应当成立由省级卫生行政和食品药品监督管理部门主要负责同志组成的工作组，研究制订本地区自查自纠工作方案。

各省级卫生行政部门应当对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理。停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。在自查自纠工作中，对不如实上报干细胞临床研究和应用工作情况，继续开展未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目的单位将给予重点整顿。对于已经国家食品药品监督管理局批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件以及《药品临床试验质量管理规范》的要求进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。

三、2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。有关部门将依据现行法律法规，抓紧研究并提出制度性文件草案和相关技术标准、规范，并结合自查自纠工作实际，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式和长效机制。卫生部和国家食品药品监督管理局联合成立的干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室负责规范整顿各项工作的组织实施和在此期间（2012年7月1日至规范整顿工作结束）的干细胞临床研究项目的申报受理相关工作，拟按药品申报的项目请注明。

四、各地区、各单位应当本着实事求是、认真负责的态度，认真开展自查自纠工作，如实填写《干细胞临床研究和应用自查情况调查表》（附件），并报告干细胞临床研究和应用中存在的问题，查找原因，提出改进意见。

医疗机构及相关研制单位将本单位干细胞临床研究和应用自查自纠情况报告于2012年1月31日前报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组汇总本地区医疗机构和相关研制单位自查自纠工作情况，形成总结报告，并请于2012年3月1日前报送卫生部、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室。

军队和武警部队所属医疗机构的相关工作，由总后勤部卫生部和武警部队后勤部根据本通知要求参照执行。

联系人：卫生部科教司技术处 王锦倩

电话：010-68792955

传真：010-68792234

电子邮箱：kejiaosi@163.com

地址：北京市西城区西直门外南路1号

邮政编码：100044

卫生部办公厅
国家食品药品监督管理局办公室
二零一一年十二月十六日

第一章 总则

第一条 为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第三条 本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条 对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章 设置审批

第五条 国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条 脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条 国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条 脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一） 具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二） 具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；

（三） 具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；

（四） 具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；

（五） 具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；

（六） 具有安全可靠的脐带血来源保证；

（七） 具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

第九条 设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：

（一） 申请单位名称、基本状况；

（二） 拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三） 拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；

（四） 拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；

（五） 拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；

（六） 审批机关规定提交的其它材料。

第十条 符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。

第十一条 国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规模，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。

第三章 执业许可

第十二条 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。

《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。

第十三条 国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。

《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。

第十四条 脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。

第十五条 申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：

（一） 脐带血造血干细胞库设置批准书；

（二） 脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；

（三） 脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；

（四） 与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；

（五） 执业用房的产权证明或使用证明；

（六） 脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；

（七） 脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；

（八） 审批机关规定提交的其它材料。

第十六条 国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后，于20个工作日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，发给《脐带血造血干细胞库执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请者。

脐带血造血干细胞库执业许可证号为：

卫脐血干细胞库字[ ]年份第XXX号。

第十七条 注册登记的内容：

（一） 名称、地址、法定代表人；

（二） 脐带血采供项目及范围；

（三） 资金、设备和执业（业务）用房证明；

（四） 许可日期和许可证号。

第十八条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为3年。脐带血造血干细胞库在注册登记期满前3个月应当申请办理再次注册登记。再次注册登记除提供本办法第十七条规定文件外，还应提交专家委员会定期及不定期的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及数据资料共享情况的报告。

第十九条 脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条（一）、（二）项内容，必须向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，由当地省级人民政府卫生行政部门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在30个工作日内完成。

第二十条 国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中，如发现违规行为，将根据情节予以注销注册。

第二十一条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。执业许可证遗失的，应当向注册机关报告，并办理有关手续。

第四章 脐带血造血干细胞采供管理

第二十二条 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

第二十三条 脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。

《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。

第二十四条 未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。

第二十五条 脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。

第二十六条 临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。

脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。

第二十七条 出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。

第二十八条 脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

第五章 监督管理

第二十九条 脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按照《血站管理办法》（暂行）和本办法的规定，负责对辖区内脐带血造血干细胞库进行监督管理。

第三十条 国务院卫生行政部门指定脐带血造血干细胞检定机构，按照《血站管理办法》（暂行）和本办法对脐带血造血干细胞库进行质量监测，监测结果报国务院卫生行政部门。

第三十一条 有关卫生行政部门和检定机构应当对脐带血造血干细胞库进行定期或不定期的检查，无偿调阅有关资料。

第六章 罚则

第三十二条 违反本办法有关规定，未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库，非法采集、提供脐带血的，由省级人民政府卫生行政部门予以取缔，没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血，并处以3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十三条 脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故，由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。

第三十四条 对违反本办法有关规定，或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库，由国务院卫生行政部门视情节予以警告，责令限期整顿。

第七章 附则

第三十五条 本办法实施前已经设置的脐带血造血干细胞库，在本办法实施后3个月内提出申请，由国务院卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的应当关闭。

第三十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。

第三十七条 本办法自1999年10月1日起施行。

脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。

一、 机构设置

（一） 脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。

（二） 部门设置

脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、 人员要求

（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

（二）各部门负责人员要求

1. 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

2. 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

3. 负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

4. 负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

（三）各部门工作人员任职条件

1. 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。

2. 脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

3. 脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。

4. 脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

三、 建筑和设施

（一） 脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

（二） 脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

（三） 脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。

（四） 业务工作区域应与行政区域分开。

（五） 业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

（六） 脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。

（七） 污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。

四、 必备仪器设备

（一） 计算机、网络服务器等电脑网络设备。

（二） 开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

（三） 程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。

（四） 脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。

（五） 高压消毒设备。

（六） 采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。

五、 管理制度

（一） 脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。

（二） 脐带血库必须具备的工作制度。

1. 职工守则。

2. 各科室工作制度。

3. 职工岗位培训制度和继续教育制度。

4. 脐带血采集单位的认定与管理制度。

5. 脐带血供者的隐私保密制度。

6. 检测出的输血传播病源微生物的登记制度。

7. 各种登记、记录管理和保存、发放制度。

8. 各工作环节交接制度。

9. 差错、事故登记、报告、处理制度。

10. 脐带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。

11. 脐带血的报废制度

12. 各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。

13. 各种器材、试剂与药品采购制度。

14. 各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。

15. 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。

16. 各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。

17. 资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。

18. 科研管理制度。

19. 污物处理制度。

20. 各种技术档案管理制度

21. 各种库房管理制度。

22. 财务管理、审计制度。

23. 安全制度。

24. 各级行政人员岗位职责制度。

25. 各级技术人员岗位职责制度。

（三） 技术操作规程

1. 各项业务技术操作规程。

2. 无菌技术操作规程。

3. 卫生、消毒及灭菌规程。

4. 仪器设备操作规程。

（四） 质量控制要求

1. 质量管理的各项工作制度。

2. 各部门质量控制标准。

3. 脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。

4. 脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。

根据《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》和《血站管理办法》，制定《采供血机构设置规划指导原则》（以下简称《指导原则》）。各省级卫生行政部门应遵照本《指导原则》制定本地区《采供血机构设置规划》（以下简称《规划》）。

一、采供血机构分类

采供血机构分为血站和单采血浆站。

（一）血站。包括一般血站和特殊血站。

1、一般血站：分为血液中心、中心血站和中心血库。

2、特殊血站：包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。

（二）单采血浆站。

二、《规划》的目标和原则

（一）血站设置规划以满足临床用血及特殊血液成分需要为目的，对机构、采供血量、人员和设备等卫生资源进行统筹规划、合理配置，构建与区域人口、医疗资源以及临床用血需求相适应，有效、经济、布局合理的采供血服务体系，改善和提高卫生综合服务能力和资源利用效率。

（二）单采血浆站设置规划应当综合考虑区域人口分布、经济发展状况、疾病流行情况以及血液制品的生产所需原料血浆的实际情况，对机构规模、采供浆量、人员和设备等进行统筹规划；省级卫生行政部门可根据当地实际情况决定是否设置单采血浆站。

（三）采供血机构设置规划应与当地经济发展状况、人口、医疗资源和区域医疗机构设置规划相适应，体现整体、集中、标准、规模化管理，优化资源配置。

（四）省级卫生行政部门在规划血液集中检测实验室和本辖区一般血站服务区域时，可根据实际供血距离与能力等情况制定，不受省内行政区划的限制。

三、设置标准

（一）一般血站

1、血液中心：在省、自治区人民政府所在地的城市和直辖市，应规划设置一所相应规模的血液中心。

2、中心血站：在设区的市级人民政府所在地的城市，可规划设置一所相应规模的中心血站。中心血站供血半径应大于100公里。距血液中心150公里范围内（或在3个小时车程内）的设区的市，原则上不单独设立中心血站；与已经设立中心血站距离不足100公里的相近（邻）设区的市原则上不单独设立中心血站。

3、中心血库：在血液中心或中心血站3个小时车程内不能提供血液的县（市），可根据实际需要在县级医疗机构内设置一所中心血库，其任务是完成本区域的采供血任务，供血半径应在60公里左右。距血液中心或中心血站3个小时车程内的县（市）原则上不予设置。

4、一个城市内不得重复设置血液中心、中心血站。血液中心和中心血站可根据服务区域实际需要，设立非独立的分支机构、固定采血点、储血点。固定采血点、储血点不得进行血液检测。

（二）特殊血站

1、2010年以前全国规划设置4－10个脐带血造血干细胞库。符合规划的省级行政区域范围内，只能设置一个脐带血造血干细胞库。脐带血造血干细胞库不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。

2、根据医学发展需要设置的其他特殊血液成分库的设置标准由卫生部另行制定。

（三）单采血浆站

1、单采血浆站应设置在县（旗）及县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨；

2、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内；

3、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站；

4、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。

四、省、自治区、直辖市《规划》内容与权限

（一）在省级人民政府领导下，卫生行政部门具体负责制订《规划》并组织实施。

（二）制定规划应分析服务区域内居民医疗服务及其医疗用血的需求及其影响因素，分析血液资源环境。根据服务区域内社会经济发展水平、地理条件、人口状况、居民卫生服务需求，对医疗服务需求进行预测，确定服务区域内所需要的采供血机构类别、级别、数量、规模及分布及其服务区域范围。设计制作采供血机构现状图和设置规划图。

（三）《规划》应报省级人民政府批准后实施，并报卫生部备案。

五、采供血机构的调整和《规划》的修订

（一）各地在实施《规划》的过程中，应对现有不符合《规划》要求的采供血机构予以调整。已经重复设置的，必须限期予以撤并。

（二）《规划》每三年修订一次，根据考核评价的情况和社会、经济、医疗用血和原料血浆的需求变化，对所定原则进行修订。新《规划》按上述程序审核、批准、发布。